《科创板日报》6月3日讯(xùn)（编(biān)辑 宋子乔）司美(měi)格鲁肽注射液有望以(yǐ)“减(jiǎn)叮铃铃和叮呤呤，《叮铃铃》肥药”的身份出现(xiàn)在国内(nèi)药架上。

　　6月3日，诺和诺(nuò)德(dé)司美格鲁(lǔ)肽注射液的上市申(shēn)请正(zhèng)式获(huò)药监(jiān)局受理。此次申报(bào)的(de)适(shì)应症为减重适(shì)应(yīng)症：作为低(dī)卡(kǎ)路(lù)里饮食和增加体力活动(dòng)的(de)辅助治疗用于初(chū)始体重(zhòng)指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或(huò)≥27kg/m²且<30kg/m²（超重(zhòng)）并且伴有至少一种与超重相关合并症(zhèng)的成人患者。

　　此前，诺和诺(nuò)德司美格鲁肽注(zhù)射(shè)液在国内的减(jiǎn)肥适应症(zhèng)Ⅲ期(qī)临(lín)床试验已(yǐ)经完成。

　　▌被用作“减肥神药”的降(jiàng)糖药

　　司美格鲁肽是一(yī)款人(rén)胰高血糖(táng)素样(yàng)肽-1（GLP-1）受体激动剂，本(běn)身是一种(zhǒng)降糖(táng)药(yào)，但同时(shí)也(yě)具(jù)有减(jiǎn)重作用，其肥(féi)胖适应证已(yǐ叮铃铃和叮呤呤，《叮铃铃》)在美国获批。研发(fā)商诺(nuò)和诺德旗(qí)下的“网红”减肥针Wegovy所用的药物正是司美格鲁肽，但(dàn)与降糖针相(xiāng)比剂量不同，专攻减肥(féi)适应症。

　　值得一提(tí)的是，去年10月(yuè)，特斯拉CEO埃(āi)隆(lóng)•马斯克表(biǎo)示，除了禁食，Wegovy也是他减肥的(de)秘诀之一。此前这位世界首富因其度假照被嘲讽肥胖，但之后他(tā)在公开活动中出(chū)现“暴(bào)瘦”。

　　国内(nèi)虽有司美(měi)格鲁肽药物出(chū)售，但(dàn)目前仅可用于2型糖尿病的治疗。

某电商平(píng)台上司美格(gé)鲁肽(tài)的用药(yào)指(zhǐ)导、适应症(zhèng)问答

　　然而，在社交平(píng)台(tái)上，司(sī)美格鲁肽早已被冠上“减肥神药”之名悄然走红(hóng)，国内很(hěn)多非糖尿病(bìng)患者迫不及待将(jiāng)其用于减重，基于司美格鲁肽的降糖(táng)药(yào)诺(nuò)和泰(tài)去年还曾(céng)一度断(duàn)货。在互联网售药平台，司(sī)美格鲁肽的价格被(bèi)炒作到上千元，上游(yóu)多肽类原料(liào)药涨价。

　　《科创板(bǎn)日报》在某(mǒu)电(diàn)商(shāng)平(píng)台搜索“司美格(gé)鲁肽”，搜出了许多售卖该(gāi)产(chǎn)品(pǐn)（诺和泰(tài)）的商家，该产(chǎn)品(pǐn)1.5ml规格的单(dān)价普遍(biàn)在600元左右，3ml在1000元左右，普遍比医院价格更贵（司美格(gé)鲁(lǔ)肽(tài)2021年进入医(yī)保谈判目录时的(de)价格分别为：1.5ml规格的478.8元/支，3ml规格的(de)813.968元/支）。

　　▌国(guó)内公司(sī)两维(wéi)度布(bù)局GLP-1药物

　　司(sī)美格鲁肽走红后，国(guó)内多个原料(liào)药公司(sī)受热(rè)捧。

　　1月份，诺(nuò)泰生物注(zhù)册申报的司美格(gé)鲁肽原料药(yào)获受理的(de)消息(xī)发(fā)布次(cì)日，该公司股价20cm涨停，同板块的圣(shèng)诺生物(wù)、奥(ào)锐特也强势联(lián)动(dòng)。

　　据CDE官网数据(jù)，目(mù)前国(guó)内申报(bào)司(sī)美格鲁肽原料药登记申请仅有(yǒu)诺(nuò)泰生(shēng)物与(yǔ)天吉生物(wù)。

　　不过，药明康德（合全(quán)药业）、凯莱英的(de)多肽研(yán)发平台(tái)重(zhòng)磅项目(mù)推进(jìn)不断，圣诺生物(wù)、昂(áng)博制药也是多肽(tài)药物研(yán)发及(jí)生产(chǎn)方面的(de)领导者，九洲药业也在积极拓(tuò)展相关业务布局。

　　与(yǔ)此同(tóng)时，已有(yǒu)多家公司(sī)在开发相关仿制药。甘李药业、双鹭药业、华东医药、九源基因、中美华东、丽珠集团(tuán)等公司均有(yǒu)相关布局。

　　据国金证券分析师王班统计，目(mù)前国内除已上市的8款GLP-1受体激动剂外(wài)，还有(yǒu)6款药物进展较快处于临床(chuáng)III期(qī)，包括IBI362（信达生物）、苏帕鲁肽(tài)（银诺医药）、格鲁(lǔ)塔株单抗(kàng)（鸿(hóng)运华宁(níng)）、聚(jù)乙二醇化艾(ài)塞那肽（派格生(shēng)物）、艾(ài)本那肽（常山生化(huà)）等；GX-G6（石药(yào)集(jí)团），ecnoglutide（先为达生(shēng)物）、HR170331（恒瑞医药(yào)）、TTP273（中美华东）等药物处于临床II期。

　　司美(měi)格鲁肽中国(guó)专利将于2026年到期，九(jiǔ)源(yuán)基因、中美(měi)华东、丽珠集团(tuán)已在跟进(jìn)研发(fā)。此外，另一(yī)占(zhàn)据(jù)市场份额较多的GLP-1药物(wù)利拉鲁肽中(zhōng)国专利已(yǐ)到期，华东医药，翰宇医药，通化(huà)东宝已提交上市申请，其中华(huá)东医(yī)药(yào)已提交肥胖适应症(zhèng)上(shàng)市申(shēn)请。

　　该分析(xī)师表示，GLP-1药物市场前景广(guǎng)阔，经过初步推算(suàn)，GLP-1药(yào)物在糖尿病(bìng)患(huàn)者中应用(yòng)市场空间预计(jì)将超过250亿人(rén)民(mín)币，GLP-1药物(wù)在肥胖症患(huàn)者中应(yīng)用市(shì)场空间将(jiāng)超过200亿人民(mín)币。

　　▌存(cún)在滥用风险

　　据说只要(yào)每周(zhōu)注(zhù)射司美格鲁肽一次，不节食不运动就能(néng)快速减肥，甚至每月最多可以减重10公斤，而且安全无副作用，任何人都可以用(yòng)。

　　司美格(gé)鲁(lǔ)肽果真如此神奇？

　　从官方给出的适用人群标准上看(kàn)，需要是初(chū)始体(tǐ)重指数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且伴(bàn)有至少一种与(yǔ)超重相关合并症的成人患者。

　　BMI=体重(zhòng)÷身高2（体重单位(wèi)：千(qiān)克；身(shēn)高(gāo)单位：米），也就是(shì)说(shuō)假如(rú)你身高160cm，体重(zhòng)须在154斤(jīn)以上，身高170cm，体重必须在(zài)173斤(jīn)以上，以此递增……或者(zhě)是体重没达(dá)到这个数(shù)字，但是体重指数在27以上并且已经有了高血压、高血脂、糖尿(niào)病等肥胖相关并发症，才可以尝(cháng)试用(yòng)此(cǐ)药。

　　显然，此药适用(yòng)于过度(dù)肥胖(pàng)人(rén)群，并非任何人都可以(yǐ)使用。

　　在(zài)国内社交(jiāo)平台上，已经有部分使(shǐ)用者吐槽用药后的副作(zuò)用，十(shí)分常见(jiàn)的有恶心(xīn)、腹(fù)泻(xiè)，呕吐等，这(zhè)些反应的严重程度为轻度或中度且持续(xù)时间较(jiào)短。

　　事(shì)实上，去年以来，就(jiù)有一些专业(yè)医生对外发声，提(tí)醒司美格鲁肽“必须在医(yī)生(shēng)专业的指导之后使用”“有不(bù)同(tóng)程度的副作(zuò)用”等。

　　北京大学第三(sān)医院普(pǔ)外科副主任医师李智飞(fēi)此前就在自己录制的短视(shì)频中(zhōng)提示(shì)称(chēng)，司美格(gé)鲁(lǔ)肽用于减肥是(shì)属于(yú)超适应(yīng)证(zhèng)用药，医生(shēng)觉得(dé)患者确(què)实肥胖了并有很(hěn)多的(de)合并症，经(jīng)过评估之(zhī)后才能给开(kāi)处方药(yào)，不能盲目(mù)使用，一定要在医生(shēng)的(de)指导(dǎo)下使用。

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